Patent w biotechnologii – możliwości i wyzwania

Biotechnologia jest stosunkowo młodą dziedziną, która ciągle się rozwija i stawia wyzwania, również w przypadku prawa patentowego.

Czym zajmuje się biotechnologia?

Chociaż kojarzona jest przede wszystkim z metodami inżynierii genetycznej i organizmami modyfikowanymi przy ich wykorzystaniu, to jej definicja jest dużo szersza i obejmuje wszystkie sposoby, w których korzysta się z układów biologicznych, organizmów żywych lub ich składników w celu wytwarzania lub modyfikowania produktów lub procesów w określonym zastosowaniu. Tak szeroka definicja skutkuje tym, że w jej ramach mieszczą się zarówno procesy produkcji piwa czy sera, jak również skomplikowane metody związane z terapią genową czy klonowaniem zwierząt.

Uzyskiwanie patentów w dziedzinie biotechnologii wiąże się więc z licznymi pytaniami, również natury etycznej, co może zostać objęte ochroną patentową.

Jakie warunki trzeba więc spełnić, żeby otrzymać ochronę w przypadku wynalazku biotechnologicznego?

W Polsce reguluje je między innymi ustawa Prawo własności przemysłowej (PWP). Ustawa definiuje, że wynalazek biotechnologiczny dotyczy wytworu składającego się z materiału biologicznego lub zawierającego taki materiał albo sposobu, za pomocą którego materiał biologiczny jest wytwarzany, przetwarzany lub wykorzystywany.

Za wynalazki biotechnologiczne są szczególnie uważane wynalazki stanowiące materiał biologiczny, wyizolowany ze środowiska, również z ciała ludzkiego albo wytworzony sposobem technicznym. Ponadto za wynalazki biotechnologiczne uważa się te, dotyczące roślin i zwierząt, jeśli nie ograniczają się do odmiany roślin lub rasy zwierząt.

Jak w przypadku każdego wynalazku, również wynalazek biotechnologiczny musi spełniać standardowe wymagania do uzyskania ochrony patentowej tzn. musi cechować się nowością, poziomem wynalazczym oraz możliwością zastosowania go w przemyśle. Jednak w określonych przypadkach istnieją również dodatkowe zalecenia, które zostaną omówione poniżej.

Jeśli zgłaszany wynalazek dotyczy sekwencji aminokwasowych lub nukleotydowych, razem ze zgłoszeniem należy dostarczyć wykaz tych sekwencji, przedstawionych zgodnie z normą Światowej Organizacji Własności Intelektualnej (Art. 932 PWP, R.30 EPC).

Natomiast, w sytuacji gdy przedmiotem zgłoszenia jest materiał biologiczny, który nie jest dostępny i nie może zostać opisany w taki sposób, aby umożliwić zastosowanie wynalazku, jego ujawnienie może odbyć się przez zdeponowanie go, najpóźniej w dacie zgłoszenia wynalazku w jednej z jednostek do tego przystosowanych. Obecnie na liście organów upoważnionych do przyjmowania, akceptacji i przechowywania próbek drobnoustrojów wskazanych przez Prezesa Urzędu Patentowego RP znajdują się Instytut Biotechnologii Przemysłu Rolno-Spożywczego im. prof. Wacława Dąbrowskiego, Instytut Immunologii i Terapii Doświadczalnej im. Ludwika Hirszfelda PAN oraz Narodowy Instytut Leków, przy czym dwie pierwsze wymienione instytucje mają również status międzynarodowy zgodnie z postanowieniami Traktatu Budapesztańskiego.

Ponadto w przypadku wynalazków biotechnologicznych występuje szereg wyjątków, w przypadku których nie można uzyskać ochrony patentowej.

Czego nie uważa się za wynalazek?

Artykuł 93. PWP określa, że za wynalazek biotechnologiczny nie uważa się ciała ludzkiego, w różnych jego stadiach formowania się i rozwoju oraz zwykłego odkrycia jednego z jego elementów, włącznie z sekwencją lub częściową sekwencją genu.

Nie można również patentować sposobu klonowania ludzi, modyfikacji tożsamości genetycznej linii zarodkowej człowieka, modyfikacji tożsamości genetycznej zwierząt, które mogą powodować u nich cierpienia, nie przynosząc żadnych istotnych korzyści medycznych dla człowieka lub zwierzęcia, oraz zwierzęta będące wynikiem zastosowania takich sposobów oraz stosowania embrionów ludzkich do celów przemysłowych lub handlowych.

Patentu nie uzyskamy również na:

• • wynalazki, których wykorzystywanie byłoby sprzeczne z porządkiem publicznym lub dobrymi obyczajami; nie uważa się za sprzeczne z porządkiem publicznym korzystanie z wynalazku tylko dlatego, że jest zabronione przez prawo;
• • odmiany roślin lub rasy zwierząt oraz czysto biologiczne sposoby hodowli roślin lub zwierząt, a także wytwory uzyskiwane takimi sposobami; przepis ten nie ma zastosowania do sposobów mikrobiologicznych lub innych sposobów technicznych ani do wytworów uzyskiwanych takimi sposobami, o ile nie są to odmiany roślin lub rasy zwierząt
• • sposoby leczenia ludzi i zwierząt metodami chirurgicznymi lub terapeutycznymi oraz sposoby diagnostyki stosowane na ludziach lub zwierzętach; przepis ten nie dotyczy produktów, a w szczególności substancji lub mieszanin stosowanych w diagnostyce lub leczeniu.

Wynika to z artykułu 29 ustawy PWP.

Analogiczne ograniczenia znajdują się w przepisach Europejskiego Urzędu Patentowego, Europejskiej Konwencji Patentowej (art.53), które dotyczą braku możliwości patentowania wynalazków sprzecznych z porządkiem publicznym, odmian roślin lub ras zwierząt oraz czysto biologicznych sposobów hodowli roślin lub zwierząt oraz sposobów leczenia ludzi lub zwierząt. Zasady 28 i 29 EPC z możliwości uzyskania ochrony patentowej wyłączają również takie przypadki, jak to zostało opisane w art. 93 PWP.

Po zapoznaniu się z powyższą listą wyjątków, nasuwa się pytanie:

Dlaczego odmiany roślin nie są objęte ochroną patentową i wobec tego jak je chronić?

W przypadku odmian roślin, stosowane są inne akty prawne, które regulują możliwość ich ochrony: W Polsce jest to ustawa z dnia 26 czerwca 2003 r. o ochronie prawnej odmian roślin, natomiast w prawie międzynarodowym Międzynarodowa konwencja o ochronie nowych odmian roślin UPOV. W celu uzyskania takiej ochrony należy dokonać zgłoszenia w Centralnym Ośrodku Badania Odmian Roślin Uprawnych (ochrona w Polsce) lub we Wspólnotowym Urzędzie Ochrony Odmian Roślin (ochrona międzynarodowa).

Wynalazki w dziedzinie w biotechnologii stają się coraz częstsze, na co wyraźnie wskazują dane statystyczne EPO. Biotechnologia od kilku lat, ciągle znajduje się w zestawieniu 10 najpopularniejszych dziedzin patentowych.

Dane pokazują również, że w ciągu 5 ostatnich lat (2017-2021) obserwowany jest ciągły wzrost liczby zgłoszeń w tej dziedzinie. W 2021 liczba ta wynosiła 7611, a do trójki zgłaszających najwięcej wynalazków należały następujące podmioty: F. Hoffmann-La Roche AG, Institut national de la santé et de la recherche médicale (Inserm) oraz Uniwersytet Kalifornijski.

Jak wygląda liczba zgłoszeń w zależności od kraju pochodzenia?

Najwięcej zgłoszeń w dziedzinie biotechnologii w 2021 dokonanych zostało przez spółki, które mają swoją siedzibę w Stanach Zjednoczonych, na kolejnych miejscach plasują się natomiast Niemcy, Japonia i Chiny.

W przypadku Polski, w 2021 do EPO zgłoszonych zostało 9 wynalazków zaliczonych do tej dziedziny. Z czego wynika taka liczba zgłoszeń?

Z danych GUSu wynika, że w 2020 r. w Polsce funkcjonowało 117 przedsiębiorstw biotechnologicznych. Tak mała liczba takich przedsiębiorstw wynika głównie z problemów związanych z ich finansowaniem. W przypadku firm biotechnologicznych potrzebne są duże nakłady finansowe, które związane są z długością i zaawansowaniem prowadzonych badań, jak również ze skomplikowanym procesem komercjalizacji. Są to więc projekty dla cierpliwych inwestorów.

Podsumowując, biotechnologia jest wciąż młodą dziedziną, dającą ogromne możliwości, która cieszy się od kliku lat niegasnącym zainteresowaniem, również w obszarze patentowania. Z pewnością warto obserwować jej dalszy rozwój, trendy związane z nią na rynku polskim oraz jej rolę w gospodarce światowej.

Autor: Aleksandra Poniatowska