Czym jest Dodatkowe Prawo Ochronne i jakie jest jego znaczenie ekonomiczne?

Dodatkowe Prawo Ochronne DPO (ang. SPC – Supplementary Protection Certificate) zapewnia ochronę prawną konkretnych produktów wytworzonych według opatentowanego wynalazku, po wygaśnięciu ochrony patentowej. DPO dotyczy produktów leczniczych oraz produktów ochrony roślin i stanowi pewnego rodzaju rekompensatę za czas poświęcony na badania kliniczne i długotrwałe testy, jakich wymagają te produkty przed uzyskaniem zgody na ich wprowadzenie do obrotu.

DPO staje się skuteczne w momencie wygaśnięcia patentu podstawowego i pozostaje w mocy przez taki sam okres, jaki upłynął między datą dokonania zgłoszenia patentowego a datą wydania pierwszego zezwolenia na wprowadzenie produktu do obrotu w Polsce, w innym kraju Unii Europejskiej lub w państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu. Maksymalny. Czas trwania DPO to 5 lat, natomiast jest możliwe dodatkowe, sześciomiesięczne przedłużenie prawa ochronnego dla pediatrycznych produktów leczniczych.

Z tego wpisu dowiesz się:
– Czym jest Dodatkowe Prawo Ochronne (SPC) i jak działa.
– Jakie jest znaczenie ekonomiczne Dodatkowego Prawa Ochronnego dla przemysłu farmaceutycznego.
– W jaki sposób Dodatkowe Prawo Ochronne wpływa na innowacyjność, dostępność leków oraz czas wprowadzenia leków generycznych na rynek.

Jakie znaczenie ekonomiczne ma Dodatkowe Prawo Ochronne?

Aby odpowiedzieć na to pytanie, warto dokonać analizy raportu opublikowanego w 2018 roku przez Copenhagen Economics, w którym przeanalizowano zbiór danych obejmujący 558 unikalnych produktów leczniczych. Badanie obejmowało okres od 1996 do 2016 roku oraz 28 krajów europejskich. Uzyskane dane wskazały, że w okresie 1996-2016, efektywny okres ochronny (czyli czas, który upływa od momentu, gdy produkt leczniczy uzyska pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, do momentu wygaśnięcia ostatniego środka ochrony) dla produktów leczniczych skrócił się ze średnio 15 do 13 lat. Przyczyną tego zjawiska mógł być wzrost wymogów regulacyjnych w UE oraz na poziomie krajowym, a także fakt, że firmy farmaceutyczne podejmują się coraz bardziej złożonych i ryzykownych projektów badawczych. Potwierdza to kolejny wniosek uzyskany w wyniku analizy – czas, który upływa od pierwszego zgłoszenia patentowego chroniącego cząsteczkę, do pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu końcowego w UE wzrósł z 10 do 15 lat w analizowanym okresie.

Korzystając z modeli statystycznych, oceniono wpływ efektywnego okresu ochrony na trzy aspekty – innowacyjność, dostępność oraz łatwość dostępu.

• W przypadku innowacyjności przetestowano zależność między długością efektywnego okresu ochrony dla produktów ze zbioru danych a poziomem badań i rozwoju farmaceutycznego firm w poszczególnych krajach. Wyniki wykazały pozytywny związek między tymi dwoma czynnikami – gdy produkty lecznicze mają dłuższy efektywny okres ochrony na rynku, na którym są sprzedawane, firmy farmaceutyczne zwiększają swój poziom innowacyjności. Oznacza to, że skrócenieefektywnego okresu ochrony negatywnie wpłynie na inwestycje w badania i rozwój w UE. Zmniejszy to również inwestycje farmaceutyczne w badania i rozwój poza UE, np. dla firm farmaceutycznych zlokalizowanych w USA i Japonii, ponieważ sprzedają one również swoje produkty lecznicze w UE.
• W przypadku analizy dostępności zaobserwowano odpowiednią kolejność wprowadzania produktów do obrotu – najpierw w krajach bogatszych. Wówczas, takie kraje nie mają odniesienia do cen obowiązujących w krajach biedniejszych, co mogłoby być podstawą negocjacji cenowych.
• Badając łatwość dostępu, zaobserwowano, że generyczne produkty lecznicze wchodzą na rynek w znacznie niższej cenie niż oryginalny produkt leczniczy, co również obniża cenę oryginalnego produktu. W związku z tym – im dłużej trwa ochrona leku, tym później dojdzie do wprowadzenia leków generycznych i obniżenia jego ceny, a zatem można wnioskować, że SPC ma negatywny wpływ na czas wprowadzenia produktu generycznego.

Z jednej strony przedłużenie okresu obowiązywania ochrony powinno przynieść korzyści zarówno producentom, jak i konsumentom, prowadząc do poprawy podaży innowacyjnych produktów, umożliwiając wzmocnienie europejskiego przemysłu farmaceutycznego. Z drugiej strony, system regulacyjny nie powinien przyznawać nadmiernej siły rynkowej twórcom produktów i producentom. Wydłużona ochrona patentowa nie powinna skutkować nadmiernymi cenami lub innymi nadmiernymi zyskami i przychodami producentów.

Czy DPO mogłoby znaleźć zastosowanie w innych branżach?

Podstawowym problemem, który DPO próbuje rozwiązać, jest opóźnienie czasowe występujące między wynalazkiem, a komercjalizacją w niektórych branżach. Wprowadzenie praw własności intelektualnej podobnych do DPO, które rozwiązują ten problem poprzez przywrócenie efektywnego okresu obowiązywania patentu (przynajmniej w pewnym zakresie), może być również istotne dla innych branż.

W szczególności branże te powinny spełniać następujące kryteria:

Branże, które mogą mierzyć się z podobnymi wyzwaniami jak sektor farmaceutyczny i mogą być kandydatami do wprowadzenia podobnych do DPO praw własności intelektualnej:

Poza istotnym znaczeniem DPO dla producentów farmaceutyków, zauważa się również korelację pomiędzy długością trwania ochrony prawnej produktu a rozwojem prac naukowo-badawczych w danych krajach. Ponadto, zauważa się wpływ DPO na dostępność leku – ponieważ dodatkowe prawa ochronne niejako określają możliwość wejścia na rynek firm generycznych; oraz łatwość dostępu leków, szczególnie w aspekcie cenowym – zaobserwowano spadek cen leków innowacyjnych o około 40% w okresie od 6 kwartałów przed do 5 kwartałów po wejściu na rynek generyków.