Nowe Wytyczne EPO: ważne zmiany dla nauk przyrodniczych

Nowe Wytyczne EPO, które weszły w życie 1 marca 2021 r., zawierają nowy podrozdział szczegółowo opisujący praktykę EPO w zakresie interpretacji terminów odnoszących się do sekwencji aminokwasów lub kwasów nukleinowych (F-IV, 4.24), a także nową rozdział dotyczący badania zastrzeżeń dotyczących przeciwciał (G-II, 5.6).

Terminy odnoszące się do sekwencji aminokwasów lub kwasów nukleinowych

Po pierwsze, jeżeli sekwencja aminokwasu lub kwasu nukleinowego jest określona przez procent identyczności, jest on określony przez liczbę identycznych reszt na określonej długości w danym dopasowaniu. Jeżeli w zgłoszeniu nie określono algorytmu lub metody obliczeniowej służącej do określania procentu identyczności, stosuje się najszerszą interpretację przy użyciu dowolnego rozsądnego algorytmu lub metody obliczeniowej znanej w dniu dokonania zgłoszenia.

Ponadto, w Wytycznych potwierdzono, że sekwencje aminokwasów mogą być również określane przez stopień podobieństwa, wyrażony jako procent podobieństwa. Podobieństwo jest uważane za szersze niż identyczność, ponieważ pozwala na zachowawcze zastąpienie reszt aminokwasowych o podobnych właściwościach fizykochemicznych na określonej długości danego dopasowania. Procent podobieństwa jest możliwy do określenia tylko wtedy, gdy zdefiniowana jest macierz punktacji podobieństwa. Jeżeli taka macierz nie jest zdefiniowana, uważa się, że zastrzeżenie odnoszące się do sekwencji wykazującej procent podobieństwa do sekwencji wymienionej obejmuje każdą sekwencję spełniającą wymóg podobieństwa, określony za pomocą dowolnej rozsądnej macierzy punktacji podobieństwa znanej w dniu dokonania zgłoszenia.

Wreszcie, w przypadku sekwencji aminokwasów, jeśli zgłaszający wykorzystuje procent homologii jako jedyną cechę pozwalającą na odróżnienie przedmiotu zastrzeżenia od stanu techniki, takie działanie jest uznawane za sprzeczne z art. 84 EPC (brak jasności), chyba, że sposób określania lub obliczania procentu homologii jest jasno zdefiniowany w zgłoszeniu. Jednakże, w przypadku sekwencji kwasów nukleinowych, procent homologii i procent identyczności są zazwyczaj uważane za posiadające to samo znaczenie.

Przeciwciała

W nowym podrozdziale G-II, 5.6.1 podsumowano praktykę i orzecznictwo EPO dotyczące sposobu definiowania przeciwciał. W skrócie, dopuszczalne jest zdefiniowanie przeciwciał konwencjonalnych, pochodnych przeciwciał rekombinowanych (takich jak fragmenty przeciwciał, przeciwciała dwuspecyficzne lub fuzje przeciwciał) lub nowych formatów przeciwciał (takich jak przeciwciała tylko o ciężkim łańcuchu) w zastrzeżeni przez odniesienie do jednej lub większej liczby następujących cech:
(a) ich własnej struktury (sekwencje aminokwasów);
b) sekwencji kwasów nukleinowych kodujących przeciwciało;
(c) odniesienia do antygenu docelowego;
(d) antygenu docelowego i dalszych cechy funkcjonalnych;
(e) cech funkcjonalnych i strukturalnych;
(f) procesu wytwarzania;
g) epitopu; oraz
(h) hybrydomy wytwarzającej przeciwciało.

Każdy typ definicji jest omówiony w odpowiednim ustępie, dając ogólne pojęcie o tym, co powinno być ogólnie dopuszczalne i na jakich warunkach.

Ponadto, oddzielny podrozdział G-II, 5.6.2 zapewnia pewien wgląd w szczegółowe wymagania dla nowych antygenów w celu spełnienia kryterium poziomu wynalazczego (art. 56 EPC). Mianowicie, w Wytycznych stwierdzono, że nowe, kolejne przeciwciało wiążące się ze znanym antygenem nie posiada poziomu wynalazczego, chyba, że w zgłoszeniu zostanie wykazany zaskakujący efekt techniczny, taki jak zwiększone powinowactwo, zwiększona aktywność terapeutyczna, zmniejszona toksyczność lub immunogenność, nieoczekiwana reaktywność krzyżowa gatunków lub nowy typ formatu przeciwciała o udowodnionej aktywności wiązania. Jeśli poziom wynalazczy opiera się na ulepszonej właściwości w porównaniu z aktywnymi przeciwciałami ze stanu techniki, główne cechy metody określania właściwości muszą być również wskazane w zastrzeżeniu lub przez odniesienie do opi

W szczególności, w przypadku powinowactwa wiązania, wymagania strukturalne dla konwencjonalnych przeciwciał, które z natury odzwierciedlają to powinowactwo, muszą obejmować sześć CDR-ów oraz regiony szkieletowe, ponieważ te ostatnie mogą również wpływać na powinowactwo.

Poziom wynalazczy może być uznany, jeśli w zgłoszeniu przezwyciężono trudności techniczne w produkcji lub wytwarzaniu zastrzeganych przeciwciał.

Autor: Jan Dobrzański/ Rzecznik patentowy, Europejski rzecznik patentowy