Dostateczne ujawnienie wynalazków biotechnologicznych – jak robić to skutecznie?

Dostateczne ujawnienie umożliwia urzeczywistnienie i odtworzenie wynalazku w całym zakresie żądanej ochrony bez dodatkowego wkładu twórczego specjalisty w danej dziedzinie. Ogólne wytyczne dotyczące ujawnienia wynalazku:

• – W opisie wynalazek powinien zostać przedstawiony w sposób szczegółowy, wraz z objaśnieniem figur rysunków, jeżeli zgłoszenie zawiera rysunki, i z przykładem lub przykładami realizacji bądź stosowania wynalazku.
• – Każdy zastrzegany wynalazek powinien być przedstawiony w co najmniej jednym przykładzie realizacji bądź stosowania wynalazku. W przykładach o ile to możliwe należy podać odpowiednie dane techniczne dotyczące zastrzeganego wynalazku, które potwierdzają możliwość jego realizacji.
• – Nie oznacza to jednak, że zakres żądanej ochrony, sformułowany w zastrzeżeniach patentowych, powinien być ograniczony do przykładów wykonania czy stosowania.

Ujawnienie sekwencji genów:

• – udzielenie patentu na wynalazki dotyczące sekwencji lub częściowych sekwencji podlega takim samym kryteriom zdolności patentowej, jak we wszystkich innych dziedzinach technologii: nowości, poziomu wynalazczego oraz przemysłowego zastosowania;
• – sama sekwencja DNA, bez wskazania funkcji, nie zawiera żadnej informacji technicznej, a zatem nie jest wynalazkiem posiadającym zdolność patentową.
• – w kryterium przemysłowego stosowania niezbędne jest określenie, w przypadkach wykorzystania sekwencji lub częściowej sekwencji genu do produkcji białka lub części białka, jakie białko lub część białka jest wytwarzana albo jaką funkcję spełnia.
• – Art. 93(2) PWP W praktyce, zgłaszający dostarcza w postaci elektronicznej wykaz sekwencji zgodnie z normą Światowej Organizacji Własności Intelektualnej ST. 25, w formacie umożliwiającym dalsze elektroniczne, tekstowe przetwarzanie danych,
• – Sekwencję należy przedstawić jako odrębną część opisu, umieszczoną na końcu zgłoszenia, zatytułowaną „Lista sekwencji”, najlepiej, aby lista sekwencji nie była powielana w żadnej innej części zgłoszenia;
• – każdej sekwencji przypisuje się odrębny identyfikator sekwencji (od 1 i zwiększać się sekwencyjnie o liczby całkowite).
• – jeżeli dla identyfikatora sekwencji nie ma sekwencji, kod 000 powinien pojawić się pod identyfikatorem numerycznym <400>, zaczynając od następnego wiersza po SEQ ID NO. Odpowiedź na identyfikator numeryczny <160> będzie zawierać całkowitą liczbę SEQ ID NO, po których następuje sekwencja lub kod 000.
• – W opisie, zastrzeżeniach lub rysunkach zgłoszenia sekwencje przedstawione w wykazie sekwencji należy powoływać się na identyfikator sekwencji i poprzedzać „SEQ ID NO:”.
• – Wykaz sekwencji powinien również obejmować:

• – w przypadku gdy składane jest zgłoszenie patentowe na materiał biologiczny pochodzenia ludzkiego, osoba, z której ciała materiał został pobrany, musi mieć możliwość wyrażenia na to nieprzymuszonej i świadomej zgody, zgodnie z prawem krajowym.
• – w przypadku gdy składane jest zgłoszenie patentowe na materiał biologiczny pochodzenia roślinnego lub zwierzęcego zgłoszenie powinno zawierać informację o geograficznym pochodzeniu takiego materiału, jeśli jest ono znane.

Ujawnienie przeciwciał:

• – przeciwciało może być funkcjonalnie zdefiniowane przez antygen, do którego się wiąże, pod warunkiem, że antygen jest jasno zdefiniowany w zastrzeżeniach,
• – przeciwciała mogą być również charakteryzowane przez cechy funkcjonalne definiujące ich inne właściwości; na przykład powinowactwo wiązania, właściwości neutralizujące, indukcję apoptozy, internalizację, hamowanie lub aktywację receptorów
• – w odniesieniu do jego epitopu, tj. strukturalnie zdefiniowanej części antygenu, z którą się specyficznie wiąże
• – Przeciwciała mogą być również definiowane zarówno przez właściwości funkcjonalne, jak i cechy strukturalne
• – można je zdefiniować na podstawie procesu ich produkcji, tj. albo na podstawie protokołu immunizacji zwierzęcia innego niż człowiek przy użyciu dobrze scharakteryzowanego antygenu, albo na podstawie konkretnej linii komórkowej użytej do ich produkcji
• – poprzez zdeponowaną komórkę hybrydomy produkującą przeciwciała

Ujawnieni nowych szczepów lub izolatów mikrobiologicznych

• – w przypadku, gdy przedmiotem wynalazku jest materiał biologiczny, który nie może być przedstawiony w opisie w taki sposób, aby umożliwić znawcy odtworzenie wynalazku, ujawnienie go polega na powołaniu się na dokonane, najpóźniej w dacie zgłoszenia, zdeponowanie tego materiału w kolekcji uznanej na podstawie umowy międzynarodowej lub w kolekcji krajowej, wskazanej przez Prezesa Urzędu Patentowego.
• – jeżeli wynalazek nie może być zdeponowany, to w celu spełnienia wymogu dostatecznego ujawnienia wynalazku opartego na materiale biologicznym należy podać istotne informacje dotyczące klasyfikacji materiału biologicznego i istotnych różnic w stosunku do znanego materiału biologicznego. W tym celu należy, w zakresie, w jakim jest to możliwe, wskazać cechy morfologiczne i biochemiczne oraz proponowany opis taksonomiczny.

Braku dostatecznego ujawnienia wynalazku nie można usunąć przez późniejsze uzupełnienie zgłoszenia o dodatkowe informacje, w tym nowe przykłady wykonania.