Wynalazki biotechnologiczne – czym są i które z nich można patentować?

Zgodnie z Art. 2 i 3 Dyrektywy 98/44/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 lipca 1998 r. w sprawie ochrony prawnej wynalazków biotechnologicznych definicja ”wynalazku biotechnologicznego” to produkt składający się z materiału biologicznego lub zawierającego go lub procesu, za pomocą którego materiał biologiczny jest wytwarzany, przetwarzany lub wykorzystywany. „Materiał biologiczny” oznacza każdy materiał zawierający informację genetyczną i zdolny do samoreprodukcji lub reprodukcji w systemie biologicznym.

Innymi słowy, zastrzeżenia patentowe mogą obejmować następujące kategorie wynalazków biotechnologicznych:

„materiał biologiczny” oznacza każdy materiał zawierający informację genetyczną i zdolny do samoreprodukcji albo nadający się do reprodukcji w systemie biologicznym. Chociaż ciało ludzkie na różnych etapach formowania się i rozwoju oraz proste odkrycie jednego z jego elementów, w tym sekwencji lub częściowej sekwencji genu, nie mogą stanowić patentowalnych wynalazków (zob. G‑II, 5.3), element wyizolowany z ciała ludzkiego lub w inny sposób wytworzony za pomocą procesu technicznego, który nadaje się do zastosowania przemysłowego, w tym sekwencja lub częściowa sekwencja genu, może stanowić patentowalny wynalazek, nawet jeśli struktura tego elementu jest identyczna ze strukturą elementu naturalnego. Taki element nie jest a priori wyłączony z patentowania, ponieważ jest na przykład wynikiem procesów technicznych stosowanych do jego identyfikacji, oczyszczania i klasyfikacji oraz wytwarzania poza ciałem ludzkim, technik, które tylko ludzie są w stanie wdrożyć w życie, a których natura nie jest w stanie sama osiągnąć (dyrektywa UE 98/44/WE, rec. 21). Zatem, materiałem biologicznym mogą być:

• – mikroorganizmy ( bakterie, drożdże, grzyby, wirusy)
• – komórki roślinne lub zwierzęce wyizolowane lub wytworzone (na przykład drogą mutagenezy istniejącego już organizmu, fuzji z inną komórką w celu uzyskania hybrydoma, bądź też transformacji DNA)
• – mikroorganizmy stosowane w sposobie mikrobiologicznym (na przykład w fermentacji, aby uzyskać określony produkt) lub stosowane do transformacji rośliny lub komórki zwierzęcej w celu uzyskania transgenicznej rośliny lub zwierzęcia kwasy nukleinowe ( geny, DNA, RNA, analogi)
• – białka (enzymy, peptydy, przeciwciała, pochodne uzyskane z zastosowaniem technik rekombinacji)
• – kompozycje

„sposób mikrobiologiczny” oznacza każdy sposób, w którym bierze udział lub który został dokonany na materiale mikrobiologicznym albo wynikiem którego jest ten materiał. Istotne jest, że sposób wytwarzania roślin lub zwierząt jest czysto biologiczny, kiedy w całości składa się ze zjawisk naturalnych, takich jak krzyżowanie lub selekcjonowanie.

• – Sposób wytwarzania przeciwciał
• – Sposób wytwarzania szczepionek
• – Sposób wytwarzania kompozycji farmaceutycznych
• – Sposób wytwarzania wariantu wirusa
• – Sposób przeprowadzenia procesu np. fermentacji z udziałem nowego mikroorganizmu
• – Sposób izolowania mikroorganizmu

„transgeniczne rośliny lub zwierzęta” jeśli rośliny lub zwierzęta nie są pozyskiwane wyłącznie za pomocą procesu zasadniczo biologicznego. Ważne jest, aby  w przypadku gdy dana cecha techniczna zastrzeganej rośliny lub zwierzęcia, np. pojedyncza wymiana nukleotydu w genomie, może być wynikiem zarówno interwencji technicznej (np. ukierunkowanej mutagenezy), jak i procesu zasadniczo biologicznego (allel naturalny), konieczne jest zawężenie zakresu zastrzeżenia poprzez zastosowanie wyłączenie tej cechy czysto biologicznej.

Podsumowując, przedmiotem wynalazku biotechnologicznego może być dowolny materiał biologiczny, który jest wyizolowany ze swojego naturalnego środowiska lub wyprodukowany przy pomocy sposobu technicznego, nawet jeśli poprzednio występował w naturze.